【摘要】主要介紹了醫用可穿戴生理參數監測設備的發展、應用情況以及涉及的主要技術。目前該類設備尚缺乏專門的計量技術規范，在參考相關傳統醫療設備的標準及計量方法的基礎上，探索分析了醫用可穿戴生理參數監測設備的關鍵計量參數及技術。

　　【關鍵詞】醫用可穿戴設備；生理參數；健康；標準；計量學

　　0引言

　　醫用可穿戴生理參數監測設備（以下簡稱“醫用可穿戴設備”）是指可穿戴或附加在患者身上的醫用監測電子設備，具有心電（Electrocardiogram,ECG）、無創血壓、體溫、血氧飽和度等生理參數監測與處理、醫療信息提取和數據傳輸等基本功能模塊，其產品形式有硬件、軟件和軟硬件結合等，具有微型化、便攜化、低功耗、可交互性等特點[1?2]。

　　1醫用可穿戴設備的分類及應用

　　GB/T37035-2018《可穿戴產品分類與標識》[8]根據穿戴位置將可穿戴產品分為頭部、頸部、軀干、臀部和手部。

　　可穿戴生理參數監測設備種類豐富、產品形態多樣（圖1），根據是否納入醫療器械監管分為醫用可穿戴設備和健身健康類設備兩種，這兩類產品在測量指標和精度要求、監管法規、臨床應用等方面存在顯著差異。

　　2醫用可穿戴設備的主要技術

　　醫用可穿戴設備通常由信號采集、信號處理、數據通信等組件構成，采用生物醫學傳感器配合處理器芯片及通信組件，采集人體相關生理數據后，進行分析、處理及傳輸，涉及傳感器、可穿戴材料、集成電路、數據處理、數據存儲、無線傳輸、信息融合技術等多個方面。可穿戴設備的關鍵技術是傳感器技術，目前，該類設備大量采用MEMS工藝設計生物醫學傳感組件，包括光學傳感器、生物阻抗傳感器、溫度傳感器以及新型柔性傳感器等，多傳感器融合技術應用趨勢日益明顯。

　　3醫用可穿戴設備的標準

　　我國對智能可穿戴產品進行監管的依據主要來自通信、電工、電子等領域的相關標準、規范以及一些團體標準，主要標準化對象是可穿戴設備的術語、數據交換、服務、安全等。如可穿戴計算產業技術創新倡議聯盟(CWCISA)頒布了《2015可穿戴計算產業發展研究報告》白皮書，并發布了全球首個可穿戴標準體系；通信標準化協會編制了《可穿戴無線通信設備通用技術要求和測試方法腕戴式設備》（YDB200-2018）；電子技術標準化研究院聯合多家企研單位先后推出的GB/T37035-2018《可穿戴產品分類與標識》、GB/T37037-2018《可穿戴產品數據規范》、GB/T37344-2019《可穿戴產品應用服務框架》。

　　4醫用可穿戴設備的計量技術

　　醫用可穿戴設備的心電、血壓等生理參數，對于掌握慢性病患者，如心血管疾病、呼吸系統疾病患者的身體狀況尤為關鍵，其示值準確與否將對醫療診斷與治療的可靠性、有效性造成影響。醫用可穿戴設備在長期的使用過程中，存在量值變化、精度降低甚至出現故障的風險，有必要通過計量檢定工作來保證設備的完好率和量值的準確性。

　　目前，醫用可穿戴設備缺乏專門的計量技術規范，各地計量技術監督、質檢部門因為沒有切實可行的方法和技術規范可供參考，只能依據產品的生產廠家所提供的方法或者自己建立一套方法進行檢測，其有效性、權威性將受到置疑。醫用可穿戴設備通常用人工檢測的方法來進行評價，但是該方法存在樣本隨機性，無法根據實際需要選擇測量點，而且量值無法溯源，不能滿足計量工作的需要。與傳統醫療設備相比，醫用可穿戴設備具有小型化、低功耗等特點，決定了其產品設計、工作原理、性能指標、測試接口等方面存在差異，傳統醫療設備的計量技術規范不完全適用于醫用可穿戴設備。因此，需要制定專門針對醫用可穿戴設備的檢定規程/校準規范。計量科學研究院目前正在開展針對醫用可穿戴設備的量值傳遞和溯源方法研究，申請制定相關的計量技術法規，為該類設備的質量控制提供技術依據，使醫學計量能夠滿足醫用可穿戴設備行業的發展需要。

　　醫用可穿戴設備的計量需要比對具體設備與相應傳統醫療設備的差異，在具體操作上，對于完全適用于傳統醫療設備的醫用可穿戴設備可以直接沿用傳統方法；對于缺乏標準和評價方法的新產品，應參照現行的相關檢定規程/校準規范以及行業標準，提取其中關鍵參數和共性參數進行針對性研究，確定該類設備的相關計量性能要求，梳理各參數的溯源鏈，建立該類設備的心電、血壓、血氧飽和度等計量參數的校準和溯源方法，設計相應的評價標準裝置及配套設備，實現各參數的校準。

　　5結論

　　醫用可穿戴設備近年來發展迅速，精度不斷提高，但是目前仍存在電池續航能力較差，部分產品監測參數的靈敏度、精確度不高，產品信息安全性存在隱患等問題，計量與質控工作尚存在不足，限制了醫用可穿戴設備的臨床應用和推廣。

　　由于醫用可穿戴設備通常是基于新的機理或者新的工程原理開發的，該類設備計量所面臨的技術難題在于如何設計精確的測試評價裝置，用科學的方法對其測試準確性進行評價，醫用可穿戴設備的計量工作面臨較大挑戰。

　　醫用可穿戴設備一直是醫療設備的研究熱點，隨著可穿戴技術及其可穿戴設備計量技術的進一步發展，醫用可穿戴設備的市場將更加規范，從而促進該行業的良性發展。醫用可穿戴設備在不久的將來必將普及推廣，推進醫院與家庭醫療的聯系，促進醫療大數據的應用，加速遠程醫療的發展進程[19?20]。

　　參考文獻

　　[1]喬靜,胡紅濮.可穿戴設備研究熱點及趨勢分析[J].中華醫學圖書情報雜志,2017(26):49-52.

　　[2]范培蕾,梁亮,趙雨佳,等.可穿戴健康產品的發展與檢測分析[J].計量技術,2020(1):24-27.

　　[3]韓曉鵬,梁振士,魏國勝,等.健康與醫療領域可穿戴電氣設備的標準化工作探討[J].醫療裝備,2017,30(9):37-38.

　　[4]徐令儀,汪長嶺,毛靖寧,等.可穿戴技術在生理信號監測中的應用和發展[J].醫療設備,2018,33(3):118-120.

　　[5]劉耘竹,洪衛軍.可穿戴電子產品發展趨勢及標準化研究[J].標準化,2019(1):105-111

　　周鳳，定翔*