摘要：目的:總結本人十幾年評標經驗,為初次進入評標專家庫的同仁提供借鑒。方法:對評標過程中醫療設備授權、醫療器械注冊證有效期、醫療設備評審中業績、醫療設備保修期等項目進行分析,供評委參考。結果:在評標過程中簡化工作流程,提高工作效率,改善服務質量,提高評標合格率。結論:為用戶評出性價比高的產品,評標結果達到投標方招標方和共同滿意效果。

　　關鍵詞：評標;審核;設備授權;注冊證有效期;保修期;業績;

　　自從山東省財政廳建立評審專家庫以來,我們第一批進入評審專家庫。在十幾年的評審過程中積累了一點經驗,與同仁共享。

　　1怎樣審核醫療設備的授權

　　財政部87號令第十七條規定,不得通過將除進口貨物以外的生產廠家授權作為資格要求。醫療器械與其它商品不同,銷售是有嚴格渠道劃分的,沒有產品授權就沒有這個產品的經銷或者售后服務權。雖然有些地區為了讓經銷公司有一個相互公平競爭的權利,在招標公告里也嘗試著取消產品授權,但是中標后無法供貨,導致最終流標。所以在醫療器械招標中,產品授權還是比較重要的,需要強化審核。在投標文件里,有許多產品授權方式,特別是進口設備上問題比較多。有些經銷商直接拿生產商(進口設備)的產品授權來投標;也有從一線城市注冊的公司開一個授權給投標公司,但并不知道一線城市這家公司是否有這個產品的授權;有一家公司給多家經銷商授權投同一個標;還有授權設備的型號與投標設備型號不相符等等。

　　1.1國產醫療設備的授權

　　國產醫療設備的授權是注冊證上注冊人的授權,注冊人的授權才是真正的授權,也是合法的授權,如果注冊人分片銷售設備,授權給某一個片區經銷商,在這個片區銷售的設備就不能再授權其他公司銷售,只能由片區經銷商授權給二級經銷商,由二級經銷商再授權三級經銷商,以此類推。一些注冊人沒有分區銷售,采取報單的方式銷售,經銷商有需求時向注冊人報單,要產品授權,但同一項目不能授權兩家公司同時有經銷權。在招標時,有時會出現兩家公司同時有同一產品的授權,這是不允許的;有時也會有同一注冊人授權兩家銷售公司不同型號的產品在同一項目里投標,同一產品兩個型號檔次和性能一定有差距,和招標參數要求肯定有一個不相符,這樣也是不允許的。二三級經銷商授權的權限也應與注冊人一樣。

　　1.2進口設備的授權

　　同樣也是審核其注冊證的注冊登記表,進口設備只有在我們國家注冊了才能上市、才能進入醫療機構使用[1]。注冊登記表上有注冊代理人和注冊售后服務機構。只有注冊代理人、注冊代理人授權的公司或者被授權公司再次授權的公司才有權銷售這個注冊型號的產品,注冊售后服務機構也是一樣。國外生產廠家不可直接授權給國內經銷公司經銷,有許多經銷商拿出國外生產廠家直接授權的授權書投標,其實這個授權書是假的。在某市中醫院有一個胃腸鏡招標項目,經銷公司的授權是奧林巴斯(北京)銷售服務公司的授權,注冊代理人是奧林巴斯(上海)醫療器械有限公司,并且奧林巴斯(上海)醫療器械有限公司沒有授權給奧林巴斯(北京)銷售服務公司銷售權,奧林巴斯(北京)銷售服務公司銷售權只是注冊售后服務機構,所以說這個授權也不合格,在審核授權書時一定要注意。和國產設備一樣,注冊代理人也不能越級授權,也不能同時授權(包括不同型號的設備)多家公司參加同一個項目投標。港澳臺地區生產的設備到大陸注冊銷售授權情況與進口設備授權基本相同。

　　2產品注冊證有效期限的審核

　　根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條,醫療器械注冊證有效期是五年。醫療器械必須先注冊再生產、銷售。醫療器械產品注冊證就相當于被注冊這個型號的設備的身份證,在評標過程中要嚴格審核。特別在評審一些不太熟悉的醫療設備時,注冊表上的一些參數是非常重要的,要注意查對。我們在評審過程中會遇到這樣一些問題:產品注冊證已經過期了,有些公司提供產品注冊延期證明,對此一定要審核其真實性,按規定醫療器械公司要提前半年申請注冊,很少有到期還沒有拿到新的注冊證;投標文件里注冊證已經過期但是還沒超過半年,也不能提供延期證明,這種情況不能作廢標處理,因為在注冊證有效期內生產的產品只能和這個注冊證相對應,是終身制,只要投標公司澄清說明,所投設備是在注冊證有效期內生產的產品就可以參加投標。中標后驗收時,應查明生產日期是否和注冊證有效期相對應;有些器械因為使用存在一定風險,藥監局不再給注冊了。例如青霉素皮試儀當時也有多家生產商注冊生產、銷售,但在我國就注冊了一次,現在已經過期多年了,有一些用戶還在用,因為是在注冊證有效期內生產的。因為青霉素皮試使用方便,對人體無損傷,皮膚過敏試驗快捷(五分鐘),受醫護工作者和患者喜愛,但該皮試儀做皮試容易出現假陰性,存在一定的安全隱患,所以藥監局不再注冊。現在有一些醫院或診所還有需求,有些公司還在出售,聲稱是在注冊證有效期內生產的,像這種情況是不符合規定的。注冊證過期半年以上,說明這種產品已經不能再注冊,庫存產品也不能上市,建議在招標文件廢標條款中要做要求,再拿這種設備參加投標是不符合招標采購規定的,評標時只能作廢標處理。

　　3在醫療器械項目評標中業績的審核

　　醫療器械業績在評標項目中占分值一般不超過10%[2],醫療器械項目業績和其它項目的業績在評審過程中不盡相同。醫療器械的業績首先反映了這個品牌或這個型號的醫療器械的市場占有率,市場占有率高說明產品認可度高,性能質量比較好;其次是經銷商對這個產品的經營能力;再就是間接反映了這個品牌的產品售后服務能力。醫療設備售后服務基本上是生產廠家來做、進口設備由注冊售后服務公司來做,二級以下經銷商很少有能力和資質做售后服務,有些經銷商在投標文件上把售后服務寫得很好,但未必能做到。產品只有市場占有率高了,生產廠家或注冊售后服務商在當地設售后服務機構,售后才更有保障。所以市場占有率和售后服務能力是相輔相成的。但有些非專業專家在評標時往往注重的是經銷商的經銷能力,在評標過程中看業績,一定要重視市場占有率,要看區域代理商的合同原件,而不是經銷商的經銷能力。在制定招標文件時要注明。

　　4醫療器械保修期的評審

　　醫療器械的折舊一般是5～6年,也就是說醫療器械從啟用開始折舊5～6年財務實值為0。生產廠家或注冊售后服務商一般承諾配件保留8～10年[3]。雖然醫療器械沒有確定的報廢期,但是從以上兩條就可以看出:5～6年可以報廢,8～10年幾乎就報廢了,醫療器械10年以后損壞了沒有配件也只能報廢。有一些投標公司搞投機,為了中標加分,把保修期擴大到5～6年甚至更多,保修期過后終生無限期的維修。但如果在保修期內設備故障比較多,頻繁更換配件,影響設備正常運行。保修期過后終身無限期維修,但生產廠已經不供給配件,這些承諾大多不能實現,在評標時一定要投標公司澄清這個問題。在制定招標文件時一定注意,要注明醫療器械保修期加分一般不超過5年(例如滿足招標要求一年加2分,每增加一年加2分,本項最多得十分,保修期最多5年),保修期過后醫療器械維修不得超過十年。

　　以上這些問題,在評標過程中都是些邊沿問題或者是占分值比較低的,往往不被重視容易被疏忽,這些問題也是對有些評委(特別是非專業評委)來說是概念比較模糊的。但這些問題也是比較重要的,因為在公平競標中最后得分差距不大,多得零點幾分有可能中標[4]。所以在評標過程中一定仔細審核每一個環節,不要忽略任何小的問題,最終目的是讓投標人和招標人都滿意。

　　參考文獻

　　[1]鄭沁春.大型醫療設備招標采購分析[J].中國醫療器械雜志,2011,35(4):314-315.

　　[2]沈良.醫院醫療設備招標文件中技術參數的編制探討[J].江蘇衛生事業管理,2017,28(5):155-156.

　　[3]辛紅,周建學,楊繼慶,等.醫療設備參數論證方法及其在設備全生命周期管理中的作用[J].醫療衛生裝備,2017,38(4):150-153.