摘要：我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，已經(jīng)具有相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。但由于我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史短、起步晚、基礎(chǔ)差，雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，與美國及歐盟相比，在法律地位、層級結(jié)構(gòu)、監(jiān)管理念和處理方式等方面還存在較多的問題和不足。現(xiàn)就目前醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在的風(fēng)險進(jìn)行陳述，并提出相關(guān)的改進(jìn)意見。

　　關(guān)鍵詞：外來；醫(yī)療器械；管理；降低；醫(yī)療風(fēng)險

　　1醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理中存在的風(fēng)險

　　1.1醫(yī)療器械采購及醫(yī)療成本控制的風(fēng)險

　　目前大多數(shù)醫(yī)院名義上或制度上是由設(shè)備科在執(zhí)行采購職能，但實(shí)際上往往是申請購買的科室憑借專業(yè)特長左右產(chǎn)品的選擇，設(shè)備科（處）負(fù)責(zé)人和工程技術(shù)人員在醫(yī)療器械購置諸環(huán)節(jié)上無法提供設(shè)備購置的決策依據(jù)，由此可能導(dǎo)致某些不正之風(fēng)滋生，使醫(yī)院采購成本大幅增長。

　　1.2醫(yī)療器械應(yīng)用管理的風(fēng)險

　　部分醫(yī)院存在盲目引進(jìn)、重復(fù)購置，設(shè)備閑置、使用率低的情況，耗材用量增長迅猛、損耗驚人。另外，醫(yī)院缺乏作為日常管理的權(quán)威統(tǒng)一的管理制度，缺乏對不同的設(shè)備制定不同的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，每家醫(yī)院都是各行其是、無章可依。

　　2加強(qiáng)科室間的協(xié)作，規(guī)范供應(yīng)商的管理

　　2.1加強(qiáng)外來醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理

　　供應(yīng)外來醫(yī)療器械的公司必須具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威部門的認(rèn)可證明，經(jīng)過醫(yī)院設(shè)備管理科協(xié)同相關(guān)科室人員招標(biāo)備案，確定其資質(zhì)符合要求才可應(yīng)用，雙方簽訂合同，達(dá)成一定的協(xié)議并共同遵守。

　　2.2制訂管理制度保證有序運(yùn)行

　　對外來器械的使用管理制訂相關(guān)制度，醫(yī)務(wù)部進(jìn)行監(jiān)督，手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心共同遵守。首先由手術(shù)醫(yī)生根據(jù)手術(shù)計劃提出申請，要求在醫(yī)務(wù)部備案，然后通知器械供應(yīng)商，在手術(shù)前1d下午3:00以前將器械送至手術(shù)室，手術(shù)室專人接收器械后查看是否符合手術(shù)要求，然后交與消毒供應(yīng)中心，消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)器械的清洗消毒、檢查包裝、滅菌儲存、質(zhì)量監(jiān)測，合格后將器械包送交手術(shù)室，手術(shù)結(jié)束后由手術(shù)室專人進(jìn)行器械清洗后交給供應(yīng)商，各環(huán)節(jié)均需做好相應(yīng)記錄。

　　2.3相關(guān)科室加強(qiáng)溝通協(xié)作做到規(guī)范管理

　　醫(yī)務(wù)管理部門、使用外來手術(shù)器械的醫(yī)生、手術(shù)室和消毒供應(yīng)中心相關(guān)人員之間加強(qiáng)溝通，解決供應(yīng)商在運(yùn)作時存在的問題，進(jìn)一步規(guī)范外來器械在醫(yī)院應(yīng)用過程中的全方位管理。

　　3實(shí)施規(guī)范的器械處理流程和質(zhì)量監(jiān)測

　　3.1接收分類認(rèn)真嚴(yán)格

　　消毒供應(yīng)中心接收外來器械后，認(rèn)真清點(diǎn)數(shù)量做好交接記錄，嚴(yán)格登記器械名稱、數(shù)量、植入物內(nèi)容及數(shù)量、手術(shù)醫(yī)生、送物者和接收者簽名等，按照污染器械的分類原則進(jìn)行分類，為保證清洗效果，在不影響器械功能的情況下，將可拆分的器械拆開，數(shù)量較多時分籃筐擺放并以編號做好標(biāo)記，以方便組裝。

　　3.2清洗消毒干燥程序化

　　所有外來器械均由全自動噴淋清洗機(jī)進(jìn)行清洗消毒，對污染較重的器械采用手工加機(jī)械清洗的方法進(jìn)行處理，設(shè)定相應(yīng)的處理程序排除了人為因素的影響，確保了器械的清洗消毒質(zhì)量，消毒的同時使用器械潤滑劑加強(qiáng)了對器械的保養(yǎng)。該程序可查看參數(shù)曲線圖表確認(rèn)清洗消毒效果是否符合要求。

　　4小結(jié)

　　外來醫(yī)療器械的管理需要相關(guān)科室共同協(xié)作來完成，是一個不斷完善的過程，加強(qiáng)每個環(huán)節(jié)管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的器械處理流程，杜絕了因器械清洗滅菌不合格而造成的醫(yī)院感染，完善各項(xiàng)記錄以便于進(jìn)行質(zhì)量追溯，保證了外來器械使用的安全性，降低了醫(yī)務(wù)人員和病人的醫(yī)療風(fēng)險，兩年來我院沒有發(fā)生因外來器械質(zhì)量問題而造成的醫(yī)院感染，也使醫(yī)院獲得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會美譽(yù)。

　　參考文獻(xiàn)：

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　　作者馬國強(qiáng)

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