【摘要】本文探討了醫藥工程設計中潔凈壓縮空氣的質量標準，并分析了醫藥工程設計中潔凈壓縮空氣系統的設備選用，管道材料選用，設備與管道設計中的一些注意事項，旨在潔凈壓縮空氣系統的設計能夠更好地滿足醫藥產品的生產。

　　【關鍵詞】潔凈壓縮空氣；GMP；質量標準；潔凈管道

　　在醫藥行業中，潔凈壓縮空氣作為工藝氣源廣泛地應用于藥品的生產和制造，因為需要直接接觸原材料，故其為影響產品質量的重要因素。目前，國內外對醫藥級潔凈壓縮空氣質量標準的規定并不完善，因此本文探討了醫藥工程設計中潔凈壓縮空氣的質量標準，并分析了潔凈壓縮空氣管道材料的選用和管道設計中的注意事項。

　　1壓縮空氣概述

　　1.1壓縮空氣的用途及分類

　　按用途分類，壓縮空氣一般可分為兩大類：一類是生產用壓縮空氣，直接與物料和藥品接觸；另一類是作為動力源所用的壓縮空氣，不直接接觸藥品，但大部分在潔凈區內使用。因此，制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣。潔凈壓縮空氣主要是要控制其中的固體顆粒量、含水含油量和含微生物量，且無異味。

　　1.2壓縮空氣的質量標準

　　壓縮空氣的質量標準可參考GB/T13277.1-2008《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（與ISO8573-1等效）。該標準根據固體顆粒尺寸和數量、濕度和液態水等級、含油等級等4項控制指標來劃分質量等級，見表1

　　2壓縮空氣系統設備

　　2.1空壓機

　　空壓機通常分為活塞式、螺桿式和離心式。螺桿式空壓機結構尺寸小，無脈動氣流，噪聲震動小，維修量小，自動化水平高，故在制藥工程設計中推薦采用無油螺桿式空壓機。

　　2.2儲氣罐

　　儲氣罐是空壓系統中一個重要設備，設置儲氣罐的主要功能有：緩沖、降溫、除水、除油。

　　2.3干燥裝置

　　壓縮空氣的干燥設備，一般分為冷凍式和吸附式。在壓縮空氣的壓力露點要求大于等于3°C時，通常采用冷凍式干燥機。小于3°C時，則采用吸附式干燥機或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

　　3壓縮空氣管道

　　3.1管道材料選用

　　潔凈壓縮空氣管道材料一般選用潔凈管道材質，奧氏體不銹鋼衛生級管道由于其自身的各種優點（光潔平整、耐腐蝕、焊接性能好、穩定性好等等）已廣泛應用于醫藥工程中，推薦選用AISI304，要求高的可以選用AISI316L，閥門推薦選用不銹鋼潔凈球閥。管道連接一般采用焊接，閥門連接一般采用卡箍連接。不銹鋼管道使用前應進行鈍化處理，主要管道敷設于技術夾層中，進入潔凈區的支管應進行表面拋光處理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　3.2管道設計注意事項

　　壓縮空氣主管應設置一定的坡度，坡度要求不小于0.002，并在末端設置排水閥門，以方便主管中冷凝水的排放；支管應從主管的上方引出，防止冷凝水進入支管從而影響用氣終端。醫藥廠房的潔凈壓縮空氣系統壓力一般小于1.6MPa，要求空壓機出口至系統中最不利點的壓力損失不得大于空壓機出口壓力的10％。考慮到壓力降的因素，設計時應合理選用管道管徑和氣體流速，潔凈壓縮空氣的管內流速一般考慮不大于15m/s，以避免過大的壓力損失。潔凈壓縮空氣管道可采用采用環狀管路系統或枝狀管路系統。

　　4結語

　　通過空壓機、儲氣罐、干燥裝置、過濾器的不同選擇和組合，充分除去空氣中的雜質，獲得技術指標符合要求的制藥用潔凈壓縮空氣，然后選用合適的管路系統輸送到各個用氣終端，在潔凈廠房中形成一套完善的壓縮空氣系統。

　　【參考文獻】

　　[1]壓縮空氣第一部分：污染物凈化等級：GB/T13277.1-2008[S].

　　[2]王立江.制藥用壓縮空氣質量標準及制備系統技術的探討[J].醫藥工業雜志，2016（5）：621-628.

　　[3]醫藥工藝用氣系統工程設計標準：GB/T51319-2018[S]

　　張袁園，張海波