摘要：目的通過不同生化檢測系統對天門冬氨酸氨基轉移酶（ＡＳＴ）、乳酸脫氫酶（ＬＤＨ）、肌酸激酶（ＣＫ）、肌酸激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）４種心肌酶進行測定，分析測定結果是否具有可比性，以及結果是否能被臨床所接受。方法以ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自動生化分析儀、上海復星長征醫學科學技術有限公司提供標準品及質控品組成的檢測系統作為比較方法（Ｘ），以美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀及其配套標準品及質控品組成的檢測系統為實驗方法（Ｙ），進行方法間的比對試驗。選取４０份不同濃度的新鮮血清標本分別在兩個檢測系統上測定ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ，并進行回歸分析，計算醫學決定水平處的相對偏倚，以ＣＬＩＡ′８８規定的室間質量評價允許范圍的１／２為標準，判斷兩個檢測系統結果的臨床可接受性。結果兩個系統的ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫＭＢ檢測均具有良好的相關性，ｒ分別為０．９９０４、０．９８５８、０．９９８０、０．９８２４。除ＬＤＨ外，兩個檢測系統心肌酶醫學決定水平處的相對偏差臨床均可以接受，ＬＤＨ結果經過校正后，兩個檢測系統間相對偏差臨床也在可接受范圍。結論兩個檢測系統的ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ檢測均具有良好的相關性，經過校正后，兩個檢測系統間相對偏差臨床均可以接受。

　　關鍵詞：心肌酶；偏差；臨床可接受性

　　心肌酶的檢測是臨床心功能檢測的重要項目［１－２］。本科生化室共有兩套不同的檢測系統，分別為ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自動生化分析儀和美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀。實驗室內不同檢測儀器對同一檢測項目進行測定，其結果間是否具有可比性是共同關心的問題［３－４］。由于儀器的損耗程度不同，測定結果可能有一定的差異。因此，本研究選取天門冬氨酸氨基轉移酶（ＡＳＴ）、乳酸脫氫酶（ＬＤＨ）、肌酸激酶（ＣＫ）、心肌激酶同工酶（ＣＫ－ＭＢ）４種心肌酶，參照文獻［１］文件留取標本，對此進行比對測試。

　　１材料與方法

　　１．１儀器與試劑

　　ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自動生化分析儀和美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀及配套試劑，兩個檢測系統工作性能穩定。ＡＳＴ由上海科華－東菱診斷用品有限公司提供，ＬＤＨ、ＣＫ由中生北控生物科技股份有限公司提供，ＣＫ－ＭＢ為Ｇ－ｃｅｌｌ公司提供。

　　１．２校準品及質控品

　　ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ標準品及質控品由上海復星長征醫學科學技術有限公司提供，ＣＫ－ＭＢ標準品及質控品由Ｇ－ｃｅｌｌ公司提供。美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀全部配套美國強生公司校準品及質控品，其精密度和準確度均良好，參加室間質評成績優秀。

　　２結果

　　２．１兩個檢測系統測定

　　ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的批內及批間ＣＶ兩個檢測系統測定ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的批內及批間精密度差異不明顯。見表１。

　　２．２兩個檢測系統測定

　　ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的相關性兩個檢測系統測定ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ的相關性與回歸性良好。見表２。

　　３討論

　　本研究結果顯示，ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自動生化分析儀和美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀都具有較好的批間精密度和批內精密度，所以良好的室內質控是保證檢驗結果一致性的基礎［８］。各檢測系統間的ｒ２均大于０．９５０，說明Ｘ的取值范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠，可用其去估計方法間的系統誤差，并以醫學決定水平處的系統誤差來判斷方法間是否具有可比性。除ＬＤＨ外，ＡＳＴ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ測定結果的相對偏差均小于１／２ＣＬＩＡ′８８的允許誤差范圍，即在比較范圍內Ｙ和Ｘ的測定結果具有可比性。

　　ＬＤＨ測定結果的相對偏差均遠遠大于１／２ＣＬＩＡ′８８的允許誤差范圍，主要原因是兩個檢測系統測定ＬＤＨ的原理不同，ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自動生化分析儀是利用乳酸氧化成丙酮酸，同時氧化型輔酶還原成還原型輔酶，引起３４０ｎｍ處吸光度的增高，吸光度的增高速率與標本中ＬＤＨ活力呈正比關系，即Ｌ－乳酸＋氧化型輔酶→丙酮酸＋還原型輔酶法，參考值范圍為１０４～２４５Ｕ／Ｌ；而美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀則是將丙酮酸還原成乳酸，同時還原型輔酶氧化成氧化型輔酶，引起３４０ｎｍ處吸光度的降低，即丙酮酸還原法。用反射強度變化測出還原型輔酶的氧化率，再將其轉化成乳酸脫氫酶的活力，參考值范圍為３１３～６１８Ｕ／Ｌ。為了使兩個系統測定ＬＤＨ結果具有可比性，根據回歸方程對美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀進行了校正，校正后ＬＤＨ檢測結果的相對偏差均小于１／２ＣＬＩＡ′８８的允許誤差范圍，說明校正后ＬＤＨ檢測結果具有可比性，能被臨床接受。

　　綜上所述，即使每臺儀器的工作性能穩定，室內質控正常，不同儀器之間檢測結果仍存在系統誤差，在同一實驗室內不同儀器間誤差過大，將使檢測結果失去可比性，也給臨床動態觀察帶來很大的困難，所以應定期開展對比試驗，使儀器間的相對偏差處于可接受的范圍。ＯｌｙｍｐｕｓＡＵ２７００自動生化分析儀和美國強生Ｖ２５０自動干式生化分析儀上ＡＳＴ、ＬＤＨ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ檢測結果都具有較好的精密度，線性回歸方程良好，在比較范圍內兩個系統ＡＳＴ、ＣＫ、ＣＫ－ＭＢ測定結果具有可比性，校正后ＬＤＨ檢測結果也具有可比性。

　　參考文獻

　　［１］ＮａｔｉｏｎａｌＣｏｎｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＣｌｉｎｉｎａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔａｎｄａｒｄｓ．Ｍｅｔｈｏｄｃｏｍｐａｒｉｓｏｎａｎｄｂｉａｓｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｕｓｉｎｇｐａｔｉｅｎｔｓａｍｐａｌｅ：ＥＰ９－Ａ２［Ｓ］．Ｗａｙｎｅ，ＰＡ，ＵＳＡ：ＮＣＣＬＳ，２００２．

　　［２］周新，府偉靈．臨床生物化學與檢驗［Ｍ］．４版．北京：民衛生出版社，２００７．

　　［３］倪星忠，周華文．上海市生化自動分析儀ＡＬＴ測定結果相對統一的實驗研究［Ｊ］．上海醫學檢驗雜志，２００３，１８（６）：３７９－３８０．

　　謝漢輝