摘 要：內部審核是機構質量體系有效運作的重要手段，也是相關標準，準則的要求，通過內審求得不斷改進。因此，內審實際上是機構的一種自我檢查，自我診斷，自我完善，自我發展的過程。本文就內部審核的含義、要求、目的及工作特點進行分析，從而闡述了怎樣做好內部質量審核工作。

　　關鍵詞：實驗室,內部,質量審核

　　前言

　　實驗室需要適時開展內部審核工作。內部審核工作對實驗室質量管理體系的自我完善、持續發展起著非常重要的作用，只有做好內部審核工作.使體系處于動態更新之中，才能保證出具的檢驗數據準確、可靠、可信，才具有競爭力，才會擁有市場。贏得社會各方面的信賴。

　　1、內部質量審核的含義及要求

　　1.1內部質量審核的含義

　　審核是為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。質量管理體系包含了各種要素，質量體系的運行是通過各種過程加以體現的。內部質量體系審核是一種較為全面的審核，可以概括為三個方面，符合性審核——確定質量管理體系運行情況是否符合計劃的安排;有效性審核——確定質量管理體系文件是否得到有效地實施;適合性審核——確定質量管理體系適合于預定的目標。

　　1.2內部審核的基本要求

　　1.2.1內部審核程序

　　實驗室應建立和保持其內部審核的書面程序。內部審核程序其內容包括：目的、范圍、職責、內部審核的組織及基本要求，內部審核的計劃、步驟、方法和記錄以及相應的文書記錄表格和審核報告等。

　　1.2.2內部審核計劃

　　內審活動是一項有目的、有計劃、有準備、有步驟的活動，在明確內審依據的基礎上，周期地(通常要12個月)或附加地(通常為發現突出的普遍的某些問題)對實驗室的活動(管理活動/檢測校準活動)進行全面的、系統的、獨立的、完整的內部審核。要求對所有要索、所有場所、所有部門、所有領域、所有活動、所有人員(特別是關鍵管理層)都能進行全面而系統審核。在審核的實施上從計劃、準備、實施、發現、分析、糾正、報告直至輸入管理評審等，要做到善始善終，獨立而完整：有理有據、客觀而公正;真正成為自我診斷，自我改進，自我完善，自我發展的重要手段。

　　2、內審目的及其工作特點

　　內部質量審核是實驗室自己對自己的審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，其主要目的在于：

　　2.1通過自我診察發現問題，并有效地分析問題產生的原因，從而解決問題，防止同類問題的再次發生。

　　2.2展示質量保證能力。內部質量審核可以驗證質量體系的符合性、有效性和適合性。是主管領導和客戶或其他公正機構衡量其質量保證能力的重要依據之一。

　　2.3促使質量體系持續地保持其有效性。質量體系的運行過程是動態的過程，內審可以使質量體系不斷地得到改進和完善，使體系處于動態更新中，從而持續地保持其有效性。

　　內部審核不同于外部審核，有其靈活性。實驗室可以根據實際工作情況進行一年一度的全要素審核，也可以根據質量體系運行中出現的質量問題進行專題審核。

　　3、做好內審準備工作

　　要使內部質量審核活動達到預期效果，按照計劃實施，必須做好準備工作。

　　3.1編制好內審計劃

　　內部質量審核不同于突擊檢查，是一種有計劃的活動。在計劃中明確審核目的、范圍(要素、部門、場所)、審核依據、深度、時間、方式、審核日程安排及審核組成員，內部審核的效果很大程度上取決于審核人員的技巧和水平，因此內部審核人員應經過培訓并經資格認可。按排審核任務時，審核員應獨立于被審核活動之外，內審計劃要經主要負責人批準。

　　3.2編制現場審核用檢查表

　　檢查表是內部質量審核所檢查內容的清單，制作檢查表是審核前所做的一項重要工作。其作用是幫助審核組確保審核覆蓋范圍并便于審核員記錄。編制檢查表時應具有可操作性，有具體檢查的內容，通過問哪些問題，觀察什么事物，抽多少樣品來取得客觀證據等，充分考慮被檢查部門的特點、涉及要素的多少等情況。

　　4、內審工作的實施

　　審核實施過程主要是圍繞著介紹審核要求、搜集客觀證據、整理不符合項報告、形成內部審核報告、末次會議進行總結等幾方面展開的。

　　4.1開好首次會議

　　內審成敗的關鍵在于實驗室人員對內審的認識理解和配合支持程度。利用會議的形式重申審核要求，以使審核組與被審核部門建立一種互相信任、友好、和諧的協作關系。

　　4.2掌握正確的審核方法，尋找客觀的證據

　　審核中采用的審核方式，是審核員了解事實真相的關鍵所在。主要搜集客觀證據應采用隨機抽樣的方式進行，抽樣的原則要公正、有代表性，能夠真實地反映出被審核部門質量體系運行的實際情況。抽樣應注意以下幾點：

　　①抽樣是隨機的，但抽樣的范圍應覆蓋審核所規定的全部質量管理體系要素。

　　②樣本數量一般為3~10個即可，反映某一具體要素。

　　③發現問題應進一步擴大抽樣，以查明是普遍的還是孤立的。

　　4.3開具不符合項報告

　　對審核中發現的問題，應以不符合報告的方式形成正規的書面記錄。不符合報告應簡單明了，易于理解、閱讀。只陳述客觀事實和有關規定內容，應寫明人物、地點、事實、依據等必要細節，不進行分析、評判。

　　4.4審核結果匯總分析

　　在對所有不符合項進行分類統計后，要找出存在問題較多的或較嚴重的環節，結合審核過程中的情況，得出審核結論。由此判斷質量體系的符合性、有效性和適合性，從而促進質量體系的不斷發展。

　　4.5編寫審核報告

　　內部質量審核是質量管理體系運行和自我約束、自我完善的重要見證，必須形成正式的報告。審核報告的敘述應清楚、確切，如實地反映審核工作的做法和結果，結論要客觀、公正。

　　4.6召開末次會議

　　末次會議的主要目的是向實驗室管理者和被審核部門正式報告審核中所發現的問題和形成的審核結論。末次會議有助于加深全體人員對內部質量審核的理解和認識，全面了解質量管理體系運行的現狀，肯定成績，正視發現的問題，提出糾正措施，解決存在的問題并進行跟蹤，使質量管理體系更趨完善。

　　5、幾點認識

　　5.1質量管理體系的運行是一個動態的過程。通過內部質量審核，質量體系不斷地得到改進和完善，從而使體系處于動態更新之中，持續地保持有效性，增加社會和客戶對實驗室的信任感。

　　5.2內部質量審核是系統性較強的工作。通過內部質量審核，可增進實驗室不同部門、不同崗位之間的相互了解，強化團隊意識和整體凝聚力，促進交流與合作。

　　5.3內部質量審核是發現人才的機會。通過該項活動，可以鍛煉審核員的組織協調和分析判斷能力，是培養管理人才的好機會。

　　5.4注意糾正措施的實施情況并進行最終結果的跟蹤，只有在所有糾正措施均經過跟蹤審核證實已得到糾正后，一次完整的內部質量審核活動才宣告結束。