［摘要］目的:綜合分析高校附屬三甲醫院發展藥物臨床試驗的內外部環境影響因素，提出發展策略和建議。方法:基于SWOT分析法，結合層次分析法(AHP)對高校附屬三甲醫院發展藥物臨床試驗的優勢、劣勢、機會和威脅進行定量研究。結果:高校附屬三甲醫院具有醫務人員素質較高、病員充足、藥物臨床試驗需求增長等優勢和機會，但同時存在對藥物臨床試驗認識不夠、醫院投入不足、競爭激烈等問題，總體適合實行積極爭取型倡議。結論:高校附屬三甲醫院肩負發展使命，應加大投入補齊短板，抓住機會發展藥物臨床試驗，以醫藥創新為驅動，共促行業發展。

　　［關鍵詞］三甲醫院;藥物臨床試驗;層次分析法;SWOT

　　近年來，在藥品審評審批制度的改革，推動了我國藥物臨床試驗領域的迅猛發展。與發達相比，低廉的試驗成本、豐富的臨床試驗經驗技術、完備的硬件設施以及龐大的病患基數都吸引著全球醫藥研發機構的目光，我國逐漸成為全球重要的藥物臨床試驗基地［1］。隨著臨床試驗項目日益增多，藥物臨床試驗機構供需矛盾凸顯，至2018年7月我國共認定716家藥物臨床試驗機構，數量較少且分布極不均衡，無法滿足市場需求［2］。為進一步釋放臨床試驗資源，原食品藥品監督管理總局在2017年10月發布《藥物臨床試驗機構管理規定(征求意見稿)》，擬將臨床試驗機構由“認定”改為備“案管理”。在歷經兩年多的廣泛征求意見后，該法規自2019年12月1日起正式施行，藥物臨床試驗準入門檻降低，同時支持鼓勵有能力的醫療機構和社會力量參與到臨床試驗工作中來。

　　1SWOT分析法概念

　　SWOT分析法是一種常用的倡議分析方法，它將行業內部條件的優勢(strengths，用S表示)與劣勢(weaknesses，用W表示)、外部環境的機會(opportu-nities，用O表示)與威脅(threats，用T表示)同列在一張十字形圖表中加以對照，研究如何發揮自身優勢，利用外部機會，克服劣勢因素，化解外部威脅，最終找出問題的關鍵，達到選出符合企業未來發展適宜倡議的目的。該法最初用于企業倡議定位分析，后來逐步延伸至各行業及地區內部特定條件與外界機會挑戰的對應資源整合分析［7］。

　　2高校附屬三甲醫院發展藥物臨床試驗的倡議環境分析

　　以某綜合性大學附屬三甲醫院(簡稱某院)為例，將醫院發展藥物臨床試驗的環境分為內部環境與外部環境，以十字圖形表列出其內部優勢、劣勢，外部機會、威脅(見圖1)，分析當前形勢下高校附屬三甲醫院能否整合優勢，彌補短板，抓住機遇，在激烈的行業競爭中取得一席之地。

　　3AHP法構建判斷矩陣

　　3.1內外部影響因素量表設計

　　在實地調研的基礎上，邀請藥物臨床試驗行業的專家對圖1列出的各因素打分，數值從-3～3，優勢和機會為正，數值越大，有利因素越好;劣勢和威脅為負，絕對值數值越大，不利因素越強。

　　3.2AHP法指標賦權

　　根據AHP法請專家判斷各因素相對重要性，然后按1～9級標度法賦值，用yaahpV12軟件構造判斷矩陣并進行一致性檢驗。經過修正后，矩陣隨機一致性比率CＲ＜0.1，說明專家對各因素相對重要性的判斷達成一致，一致性檢驗通過，并得到如下各因素權重結果

　　4SWOT模型分析

　　4.1SWOT倡議

　　四邊形分別以S總、W總、O總、T總為軸將平面均分為四個象限并分別標示，依次連接各點即得SWOT倡議四邊形(見圖2)，該四邊形的重心為P(X，Y)，則重心坐標可由(5)、(6)公式算出X=∑Xi/4(5)Y=∑Yi/4(6)其中Xi、Yi分別是S總、W總、O總、T總在該倡議四邊形上的坐標。tgθ=Y/X，利用反三角函數求出θ的大小，θ在SWOT分析圖中所處的位置即為該產業應該采取的倡議類型。

　　4.2SWOT發展倡議類型及強度

　　以倡議方位角θ來定位倡議類型，以倡議強度系數ρ表征倡議強度，以0.5為臨界區分點，當ρ＞0.5時實施開拓侵略型倡議，當ρ﹤0.5應保持穩健守成，需要注意的是，當內外部因素評價力度值都為正時，可視為ρ＞0.5，當內外部因素評價力度值都為負時，可視為ρ＜0.5，計算公式為:ρ=O總*S總/(O總*S總+T總*W總)(7)坐標(ρ，θ)即為表征發展方向和實施力度的倡議向量。

　　總結

　　在大政方針支持下，把握正確的方向策略，抓住臨床試驗市場擴張的機會，依托優越的醫療資源，構建“醫、教、研”協同發展倡議模式，高校附屬三甲醫院發展藥物臨床試驗之路任重而道遠。本研究引入AHP法定量測定倡議類型，結合SWOT模型進行倡議選擇，拓寬了企事業單位的發展倡議研究思路，但由于AHP法中數據都由專家打分法獲得，不可避免帶有主觀性，因而可能使結果產生一定偏差，這就需要專家、策略制定者結合目標單位的實際情況，進行冷靜客觀的分析，作出科學準確的判斷。

　　參考文獻

　　［1］常紅，陳淑良，彭世輝，等.我國藥物臨床試驗機構分布特點及分析［J］．新藥雜志，2018，27(16):1877-1881．

　　［2］鄧英古.廣西藥物臨床試驗項目的倫理審查評價體系構建研究［D］．南寧:廣西醫科大學，2019:2-3．

　　［3］藥品監督管理局，衛生健康委員會.藥監局衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告［EB/OL］．(2020-04-26)［2020-08-06］．

　　潘曉艷1，倫新強1，凌峰2*